AŞI UYGULAMA CİHAZI VE PAKETLEME TESTİ

Faydalar

• Prosedürleri veya uluslararası standartları uygulamak için sezgisel yazılım
• Bir makinada birden fazla teste izin veren değişebilir tutma aparatları ve teçhizatı
• Üretim noktasında kalite kontrol için önceden programlanmış test rutinleri
• Denetim amacıyla sonuçları kaydeden kapsamlı raporlama

Gereksinim

COVID-19 dünyanın farklı yerlerine hızlı bir şekilde yayıldığından dolayı küresel olarak aşı bulma çalışmalarına odaklanıldı.   Aşı geliştirme süreçlerine ve umut vaat eden prototip ilaçlarla gerçekleştirilecek klinik çalışmaları desteklemek için milyonlarca dolar uluslararası finansman sağlanıyor.  

Aşılar farklı şekillerde uygulanabiliyor. Bunlar oral, cilt altından, kas içi ve cilt içi ve burun içi şeklinde gerçekleşebiliyor.  Her yönteme aşının dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi ve medikal cihazla uygulanması gerekiyor.  Tüm medikal cihazların güvenli ve katı test standartları ve düzenlemelerine uygun olması için testten geçirilmesi gerekiyor.

Çözüm

Cilt altı, kas içi ve cilt içi uygulamalar ise yönteme, hastanın yaşına ve hastanın kilosuna bağlı olarak değişen iğne boyutlarına sahip steril iğneli enjektörlerle gerçekleştiriliyor.  Aşı enjektörleri genellikle çocuklar olmak üzere uygulama sırasında ağrıya neden olan ve hem hastalar hem de ailelerde rahatsızlığa yol açan araçlar olarak ifade ediliyor. Şırınganın sıkışmadan düzenli bir şekilde ilerlediğinden emin olmak için kuvvet ölçüm ekipmanlarıyla yapılan testler, iğnenin deri altına uygulanırken ağrıya neden olduğu sarsıntılı hareket olasılığını azaltıyor.

Delinme direnci testini gerçekleştirerek iğnenin sivriliğinin kalite kontrolü, iğnenin kendisinin tutarlı standarda sahip olmasını sağlıyor. ISO 80369 için Luer şırıngasına eksenel yük ve burulma testlerinin uygulanması, iğnenin şırıngaya güvenli bir şekilde oturmasını sağlıyor ve çıkmasını engelliyor.

İğne batması yaralanmalarından korkmak, iğneden hastalık bulaşması riski ve medikal atıklardan kurtulma ihtiyacı birçok alternatif aşı yapma cihazı tasarımına yol açmıştır.

İğne içermeyen yaklaşımlardan birisi burun içine uygulanan çok dozlu sprey pompasıdır. Cihaz, daldırma tüpüne oturtulan burun spreyi pompasıyla mühürlenmiş cam veya plastik şişeden oluşmaktadır.

Pompa, pistona bastırarak harekete geçirilir ve sıvının sprey oluşturacak şekilde aktüatörden geçmesi için basınç oluşturur. Ölçüm haznesindeki vana mekanizması, daldırma tüpüne geri akış olmasını engeller.  Sprey pompalarının mekanik olarak doğru çalışması kritik öneme sahiptir. Bu nedenle kapak, başlık, daldırma tüpü ve yay parçalarında katı kalite kontrol şartlarını sağlamaları için kuvvet ve burkulma testleri gerçekleştirilir.

Aşı uygulama cihazına ek olarak aşıları korumak için kullanılan paketleme de paketin aşılar için fiziksel koruma sağladığından emin olmak ve steril koşulların kullanım noktasına kadar korunması için kalite kontrol açısından test edilir.

Paketleme bileşenlerinin tasarımını anlamak önemlidir. Örneğin şişenin geri tepme özelliği, iç boyun çapı ve durdurucu tasarımı paketlemenin amacına uygun olması için ele alınması gereken önemli faktörler arasında yer alır.

Şişe sisteminin kapak ekipmanı ise şişenin kapanma bütünlüğünün bozmadan ve dış ortamla temas etmeden sistemi hareket ettirecek şekilde olmalıdır. Farklı alüminyum mühürler ve şişe sisteminin kapak ekipmanıyla olan uyumluluğunu anlamak, mühürleme sürecinin başında şişenin kapanma bütünlüğünü ihlal edebilecek risk azaltmaya yardımcı olur.

Steril konteynerler, şişeler, ilaç şişeleri ve ampuller ve özellikle de canlı viral aşılar gibi birincil aşı paketlemesi dengeyi sağlamak adına taşıma sırasında çok düşük sıcaklıklarda veya kuru buz içinde saklanır.  Plastik durdurucuların esnekliği kaybetmesi gibi bu saklama koşulları şişenin kapanma bütünlüğünü etkileyebilir.  Esneklik kaybı ve uygun olmayan kapak ve presleme, paketleme mührünün tehlikeye girerek mikrobiyel kirlenme riskine maruz kalma riskini arttırabilir.

Elastomerik kapamaların çekme testi, mühürleme bütünlüğü, esnekliğin soyma ve koparma özellikleri, yarı esneklik ve katı aşı paketlemesi gibi  paketlemenin amacına uygun olması adına ISO-11607-1, EN 868-5 ve ASTM F88 test standartları kapsamında güvenliği, bütünlüğü ve sterilliği korurken açması kolay ve şişe kapatma bütünlüğü için doğru burkulma ölçümü sağlama amacıyla aşı paketleme tasarımı, ham maddeler ve paketleme ürünleri üzerinde farklı testleri gerçekleştirmek için kuvvet ve burkulma test sistemleri kullanılmaktadır.

Mecmesin kuvvet, malzeme ve burkulma testi gereksinimleri karşılamak adına en etkili ve en uygun maliyetli test sistemlerini sağlamak adına medikal cihaz ve medikal paketleme üreticileriyle 40 yıldan uzun süredir çalışmaktadır.